Pomagamy firmom farmaceutycznym przy rejestracji produktów leczniczych weterynaryjnych na rynek europejski

Posiadamy doświadczenie w zakresie rejestracji produktów lecznicznych. Doradzamy klientom i opracowujemy dla nich pełną dokumentację rejestracyjną Zakres naszych usług obejmuje:

• Ocena posiadanej dokumentacji produktu leczniczego

Oferujemy wstępną ocenę dokumentacji przed przystąpieniem do opracowania dossier celem zweryfikowania ich pod kątem ewentualnych braków oraz uniknięcia pytań ze strony urzędów w zakresie: dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej, nieklinicznej, klinicznej.

• Opracowanie dossier produktu leczniczego

Opracowujemy dossier (moduły I-IV) produktu leczniczego w układzie CTD w języku polskim lub/i angielskim, bazując na badaniach i dokumentacji dostarczonej przez klienta. Opracowanie dotyczy m.in. przygotowania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, raportów eksperckich w zakresie jakości, bezpieczeństwa i efektywności leku oraz dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej.

• Opracowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki informacyjnej i etykiety

Przygotowujemy Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę i etykietę zgodnie z informacjami dostarczonymi przez klienta oraz uwzględniając wytyczne Komisji Europejskiej w zakresie tworzenia tych dokumentów dla produktów leczniczych.

• Usługi w zakresie zmian porejestracyjnych produktów leczniczych

Zapewniamy kompleksowe wsparcie w procesie rejestracji produktów leczniczych na poziomie narodowym i europejskich oraz w zakresie rejestracji zmian ( Typu IA, IB, II) w całym cyklu życia leku.

• Tłumaczenia tekstów medycznych

Oferujemy również profesjonalne tłumaczenia druków informacyjnych, tekstów medycznych i tekstów.

• Wsparcie prawne

Oferujemy usługi konsultacyjne w zakresie całego cyklu życiowego produktu leczniczego.

Zapraszamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów.